Verbavox Group accompagne laboratoires pharma, biotech, CRO et acteurs des sciences du vivant avec des traductions réglementées et audit-ready. Des protocoles d'essais cliniques à l'étiquetage des médicaments et à la pharmacovigilance, nos linguistes allient précision scientifique et pleine conscience réglementaire — EMA, FDA, MHRA et au-delà.
Accompagnement multilingue de bout en bout sur le cycle de vie du médicament, de la R&D au post-marketing.
Nous suivons l'ISO 17100 et les bonnes pratiques sciences du vivant (back-translation, réconciliation, validation linguistique) pour répondre aux standards des régulateurs et comités d'éthique sur chaque marché.
Chaque phase demande des profils linguistiques différents, et nous constituons les équipes en conséquence.
Pour les instruments PRO, COA et ePRO, nous suivons le processus complet aligné ISPOR : double traduction directe indépendante, réconciliation, rétrotraduction, relecture, cognitive debriefing auprès de patients du pays cible et relecture finale, documentés dans un rapport de validation soumissible.
Données d'essai sous embargo et étiquetage pré-approbation sont traités sous NDA en environnement contrôlé, avec linguistes nommés, historique des versions et trace de chaque relecture — la discipline décrite dans notre politique IA et NDA.
Linguistes formés à la terminologie et aux standards de dépôt EMA, FDA et ICH.
Back-translation, réconciliation et debriefing cognitif pour PRO et ICF.
NDA, environnements sécurisés et piste d'audit complète pour les données d'essais sensibles.
Oui — back-translation complète, réconciliation et debriefing cognitif pour PRO, ICF et supports destinés aux patients.
Oui. Revue linguiste à deux étapes, experts qualifiés et traçabilité projet complète.
Nos linguistes maîtrisent les modules eCTD, les templates SmPC/PIL/étiquetage et les exigences réglementaires régionales.
Nous travaillons nativement avec Word, Excel, PowerPoint et PDF. Pour des formats plus complexes, merci d'envoyer les fichiers par email afin que nous puissions les analyser et confirmer la faisabilité.
Oui — NDA signés par défaut et travail en environnements chiffrés pour les données sensibles.
Parlez-nous de votre projet et nous vous mettrons en relation avec la bonne équipe spécialisée sous un jour ouvré.
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