Traduzione di dispositivi medici in Europa: cosa devono sapere i produttori

La traduzione dei dispositivi medici è uno dei pochi ambiti del settore linguistico in cui la specifica è già scritta per te. Il quadro normativo europeo indica ai fabbricanti quali informazioni devono accompagnare un dispositivo e in quale lingua devono essere fornite — mentre le autorità nazionali decidono cosa questo significhi in pratica sul proprio territorio.

Questo rende il lavoro linguistico insolitamente strutturato e insolitamente esigente.

Risposta rapida

Per i dispositivi immessi sul mercato UE, il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici richiede che le informazioni fornite con il dispositivo — comprese etichettatura e istruzioni per l'uso — siano disponibili in una lingua determinata dallo Stato membro in cui il dispositivo è reso disponibile. In pratica, questo significa che i fabbricanti che vendono in tutta l'UE gestiscono un set di documentazione multilingue, mantenuto sincronizzato con la documentazione tecnica, e i requisiti linguistici vengono confermati paese per paese. Il testo del regolamento è pubblico e vale la pena consultarlo direttamente su EUR-Lex.

Cosa deve essere tradotto

L'ambito è più ampio del foglietto illustrativo nella confezione. Un tipico set di documentazione del dispositivo include:

• 01Testi di etichettatura e confezionamento
• 02Istruzioni per l'uso, in forma cartacea o elettronica
• 03Schede impianto e informazioni destinate al paziente, ove applicabile
• 04Interfacce software e testi a bordo del dispositivo, quando il dispositivo include software
• 05Riassunto delle caratteristiche di sicurezza e prestazione clinica per le classi di dispositivo pertinenti
• 06Materiale di marketing e formazione, non regolamentato allo stesso modo ma che non deve contraddire i contenuti approvati

Quest'ultimo punto crea più problemi di quanti dovrebbe. Le brochure scritte da un distributore locale descrivono spesso indicazioni, benefici o prestazioni con termini che la documentazione approvata non supporta. Verificare il materiale commerciale rispetto alla formulazione approvata fa parte del lavoro.

Perché questo contenuto si comporta diversamente da altre traduzioni tecniche

Tre caratteristiche cambiano il flusso di lavoro.

La terminologia è definita esternamente. La nomenclatura dei dispositivi, i termini clinici e le frasi standardizzate provengono da fonti esterne alla tua azienda. La coerenza si verifica rispetto a queste fonti, non alle preferenze interne.

Il pubblico cambia all'interno di uno stesso documento. Le istruzioni per l'uso possono rivolgersi a un chirurgo in una pagina e a un paziente in quella successiva. La leggibilità per le sezioni destinate al paziente è un requisito reale, non una preferenza stilistica, ed è dove la traduzione letterale fallisce più spesso: una frase può essere tecnicamente corretta e comunque inutilizzabile per chi tiene in mano il dispositivo.

Il contenuto è versionato. I dispositivi vengono aggiornati, la documentazione viene rivista, e ogni revisione si propaga su tutte le lingue. Senza memoria di traduzione e un controllo di versione rigoroso, è al dodicesimo aggiornamento linguistico che si insinuano le incoerenze.

Un flusso di lavoro che regge

• 01Il contenuto sorgente viene finalizzato e bloccato prima dell'inizio della traduzione, con le modifiche gestite come revisioni controllate e non come email
• 02I traduttori sono specialisti nell'area del dispositivo, e lavorano con un glossario approvato dal cliente e documenti di riferimento
• 03Un secondo linguista qualificato revisiona la traduzione rispetto al testo sorgente
• 04La terminologia viene verificata rispetto alla base terminologica approvata dal cliente e alle fonti standard per quel tipo di dispositivo
• 05Le sezioni destinate al paziente ricevono un controllo di leggibilità adeguato al pubblico
• 06L'affiliata locale del cliente o il referente regolatorio esegue una revisione in loco, dove questo processo esiste
• 07L'impaginazione viene controllata dopo la formattazione, perché l'espansione del testo rompe etichette e richiami dei diagrammi prima di rompere i paragrafi

Non eseguiamo approvazioni regolatorie né revisioni cliniche, e non descriviamo una traduzione come "revisionata dal punto di vista medico" a meno che un revisore qualificato lato cliente non abbia effettivamente eseguito quel passaggio. Ciò che facciamo è fornire una documentazione linguisticamente accurata e terminologicamente controllata, che il tuo processo regolatorio possa revisionare e approvare.

Errori comuni

• 01Iniziare la traduzione prima che il testo sorgente sia stabile, e pagare così lo stesso contenuto tre volte
• 02Trattare l'interfaccia software di un dispositivo come un progetto separato e non gestito
• 03Permettere ai distributori di produrre materiale di marketing locale senza alcun collegamento linguistico con la documentazione approvata
• 04Ignorare l'espansione del testo finché l'impianto grafico non è già in tipografia
• 05Perdere la memoria di traduzione cambiando fornitore, e con essa la coerenza di tutte le revisioni precedenti

Il parere dell'esperto

La cosa più preziosa che un fabbricante può consegnare a un partner linguistico all'inizio di un progetto sui dispositivi non è il file — è il set di riferimento: traduzioni precedentemente approvate, la base terminologica, i modelli grafici e il nome della persona che approva in ogni mercato. I progetti che iniziano con questi quattro elementi raramente producono sorprese. I progetti che iniziano con un file ZIP e una scadenza, di solito sì.

FAQ

Di quali lingue abbiamo bisogno? Questo è determinato dagli Stati membri in cui il dispositivo viene reso disponibile. I fabbricanti confermano il requisito per ciascun mercato; la conseguenza pratica è che la maggior parte dei lanci a livello UE coinvolge un set linguistico ampio e strettamente sincronizzato.

Si può usare la traduzione automatica? Per la documentazione regolamentata dei dispositivi, no — il contenuto comporta conseguenze in termini di sicurezza e conformità e deve essere affidato a specialisti umani qualificati. La traduzione automatica può avere un ruolo nel materiale di riferimento interno e non regolamentato.

La traduzione dei dispositivi medici è uguale alla traduzione farmaceutica? Si sovrappongono per rigore ma differiscono per tipo di contenuto e processo. Il lavoro sui dispositivi è incentrato su istruzioni per l'uso, etichettatura e software; il lavoro farmaceutico è incentrato su dossier regolatori, informazioni sul prodotto e documentazione clinica. Vedi traduzione farmaceutica per quel lato.

Prossimo passo

I nostri servizi di traduzione medica coprono istruzioni per l'uso, etichettatura, contenuti destinati al paziente e software del dispositivo, con controllo terminologico e revisione da parte di un secondo linguista qualificato. Se stai preparando un lancio in più mercati UE, comunicaci la classe del dispositivo e i paesi e definiremo insieme l'ambito linguistico.

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